中国批准新型膀胱癌疗法：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组合疗法

中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了由安斯泰来制药公司研发的维恩妥尤单抗(Enfortumab vedotin，商品名：备思复)联合帕博利珠单抗(Pembrolizumab，商品名：可瑞达)的组合疗法，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。这是中国首个经验证疗效优于近40年来标准疗法(含铂化疗)的膀胱癌一线治疗方案。

该批准基于全球III期临床试验EV-302 (KEYNOTE-A39)的结果。研究显示，与含铂化疗相比，该联合疗法显著延长了患者的中位总生存期(31.5个月 vs 16.1个月)和中位无进展生存期(12.5个月 vs 6.3个月)，降低了患者死亡风险(53%)和疾病进展风险(55%)。

中国膀胱癌发病率和死亡率较高，2022年新发病例超过9.2万例，死亡人数约4.1万例。晚期尿路上皮癌患者预后差，迫切需要新的治疗方案。专家认为，该联合疗法将改变中国尿路上皮癌的临床治疗格局，为患者带来更多生存希望。

维恩妥尤单抗是一种新型抗体-药物偶联物(ADC)，靶向膀胱癌中高度表达的Nectin-4蛋白。该联合疗法安全性结果与既往研究一致，未发现新的安全问题。

安斯泰来已将该疗法的批准纳入2024财年财务预测。目前，安斯泰来正在开展多个临床试验，进一步评估维恩妥尤单抗单药或联合帕博利珠单抗治疗不同阶段尿路上皮癌的疗效和安全性。

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